Sobre la estabilidad de los estándares (materiales de referencia):

P: Dado que el tamaño del envase del material de referencia es grande y se necesita usar repetidamente muchas veces hasta agotarlo, ¿cómo garantizar la estabilidad del producto?

R：En cuanto a la estabilidad de los materiales de referencia, en general, para los provenientes de instituciones reconocidas por las autoridades reguladoras, siempre que se almacenen bajo las condiciones recomendadas por el proveedor, no es necesario realizar estudios de estabilidad adicionales. Para materiales de referencia de otras fuentes, se deben considerar estudios de estabilidad, incluida la estabilidad de la solución que debe prepararse cuando se utiliza el material de referencia según las especificaciones de calidad. Según los resultados de los estudios de estabilidad y otros datos de investigación, se confirman el envase, condiciones de almacenamiento, período de reevaluación (validez); se aclara si es necesario algún tratamiento del envase, como llenado con nitrógeno, sellado, etc.; y se especifican operaciones especiales durante el uso del material de referencia, como si necesita tratamiento de secado y sus condiciones, si puede usarse múltiples veces, etc.

②Cambio de lote nuevo/viejo de estándares (materiales de referencia):

P：Cómo garantizar el uso de los estándares farmacopéicos dentro de su período de validez?

R：La mayoría de los materiales de referencia farmacéuticos nacionales no tienen una fecha de vencimiento definida, sino que se realiza un monitoreo continuo de la estabilidad de la calidad de los lotes actualmente efectivos a la venta. Si se descubre que el valor asignado ya no es aplicable, se emitirá de inmediato un aviso de descontinuación. Para el lote anterior de un material que actualmente está a la venta, si la autoridad no ha emitido un aviso de descontinuación o anunciado un período de uso válido, almacenado bajo las condiciones especificadas en la hoja de instrucciones, el Instituto Nacional para el Control de Alimentos y Medicamentos generalmente permite su uso normal dentro de los 6 meses posteriores a la disponibilidad del nuevo lote. Para la Farmacopea Europea (EP), se puede consultar su base de datos en línea de materiales de referencia. Para la Farmacopea de los EE. UU. (USP), el período suele ser de 3 a 12 meses después de agotarse el lote actual.

Para los estándares oficiales (farmacopéicos), se recomienda a los usuarios comprarlos según sea necesario o según su plan de producción e inspección, y no acumular grandes cantidades de antemano, porque una vez que un nuevo número de lote comienza a suministrarse, ya no se realizará un control de calidad del lote anterior. Si el usuario continúa usándolo, debe verificar por su cuenta la validez del valor asignado y su idoneidad.

③Sobre el método de pesaje de sustancias oleosas:

P：Cómo se debe pesar una sustancia oleosa?

R：Existen dos métodos comunes:

1、Pesaje directo

Instrumental: Una espátula limpia, un vial de muestra limpio, una balanza analítica, guantes limpios sin polvo.

Procedimiento：

(1)  Pesar el vial vacío.

(2)  Tomar la muestra con la espátula, poca cantidad y varias veces, colocar la muestra tomada en el vial vacío hasta alcanzar la masa deseada.

2、Muestreo después de la disolución

Disolver la muestra en una cantidad definida de solvente para preparar una solución de concentración conocida. Luego, calcular el volumen necesario según la cantidad de muestra requerida y tomar una alícuota para el análisis. (Debido a la naturaleza especial de nuestras muestras, no se recomienda disolverlas en solvente durante largos períodos; deben usarse prontamente, ya que una disolución prolongada podría causar degradación).